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全国仿制药一致性评价总进度不甚理想成十上百种同名仿制药的恶性竞争恐怕还要持续一段时间同名仿制药让人选

时间:2020-11-20 20:07:54 来源:互联网 阅读:0次
全国仿制药一致性评价总进度不甚理想,成十上百种同名仿制药的恶性竞争,恐怕还要持续一段时间同名仿制药让人选择困难同名药那么多,怎么选? 如果你要去药店买药,往往会发现,同一个品名(成分)的药(无论中药还是西药)有几种甚至十几种,让人无从挑选。一整排的罗红霉素,眼花缭乱的阿司匹林,各种各样的布洛芬……绝对可以让杀伐果断的人也患上选择困难症,而药店推荐给你的往往是卖得最贵的。但很多人不知道,同名药的药效可能天差地别。为什么会这样?大象公会发表徐子铭的文章说,在医院里、药店中,大部分药品都属于仿制药。仿制药并非假药,但凡不是自己首先研发,而是生产世界上已经存在的药物,都算作仿制药。比如阿莫西林在1961年由英国必成公司研发,1972年首次上市销售。现在,原研药专利早已到期,市面上的各种阿莫西林,绝大多数都是各种剂型的仿制药。目前,中国批准的“阿莫西林胶囊”有239种,“阿莫西林片”17种,阿莫西林颗粒69种。它们全部都是仿制药。中国的药品批文大部分被这些仿制药占用。在16万余个国产药品批文中,仅有约5%是创新药。每年中国药学会都会公布一批“过度重复药品”。某一种药如果有超过20家企业在同台竞争,就会光荣上榜。2019年,共有303种药物登榜,这三百多种药物的有效批文,占据中国全部化药及生物制剂批文的68.09%。其中许多品种,俨然上千药品同台竞技。比如安乃近,852家企业持有1297个批文;比如甲硝唑,804家企业持有1171个批文。还有知名的感冒药对乙酰氨基酚(扑热息痛),637家企业持有1102个批文。相比之下,药房柜台上的几种到十几种同名药品简直让人眼花瞭乱。好在这几千种药你并不是都能买到。实际上,大量的仿制药批文处于“僵尸”状态。有1171个批文的甲硝唑,最近三年在售的仅一两百个。拥有1003个批文的土霉素,最近三年在销售的竟然只有19个(CMEI的统计。不同的统计口径有所差距)。圈外人无法理解医药行业这种行为。在郑筱萸执掌药监局期间,企业花几万至几百万元不等,就能把申请一个批文所需的全部材料买下来,并用假样品通过检验。2005年全年,一共批准了11086件药品注册申请,这个数字已经连续三年过万。不过这三年间,通过审批的化学药品中,自主知识产权品牌仅有212个,连百分之一都不到。郑筱萸倒台之后,积累的十余万个批文仍在很长一段时间内,成为仿制药的发展负担。为什么药同名疗效不同?经常用药的人会发现,不同企业生产的同名药品,效果往往千差万别。同一种止痛药,有的吃下去就是不止痛;同一种过敏药,有的吃下去过敏仍然持续。要保证仿制药和原版药疗效差不多,必须通过“一致性评价”来保证。严格意义上的一致性评价包括药学一致性(CMC)和生物等效性(BE):前者通过各项体外系数,验证仿制药的质量;后者与药物的吸收有关,能间接推知仿制药的疗效。在今天,做一个药的一致性评价,保守估计需要500万元。每做一轮生物等效性验证就要花费300万元左右,如果几轮不通过,费用飙升至超过千万也是有可能的。华海药业三个规格的缬沙坦甚至花费了超过2000万元。药物发挥作用,并不是把成分送进人体就行的,药品的各种工艺细节都会影响人体对药品的代谢过程,从而影响药效。美国花了30年推行和完善一致性评价体系,日本也花了10年。2016年,国务院发布文件称,医保基本药品到2018年底要完成一致性评价,不然就踢出基本药品目录。由于十年前积累的批文太多,有些大企业一下攒了一百多个需要做一致性评价的仿制药。一个药走完全流程,保守估计需要一年半左右,虽然同时进行并非不可能,但很少有企业能一下拿出如此之多的预算。而且药企的研发资源短缺,一致性评价需要的临床试验基地也短缺。目前全国共有六百多家临床试验基地,既要接纳新药的临床试验,也要接纳仿制药的一致性评价。这些机构大多数是三甲医院,并不待见只能赚个床位费的临床试验部门。巧妇难为无米之炊。截至2018年底,全国仿制药一致性评价总进度动作缓慢。谁在替你挑选药品既然同名的药物疗效相差巨大,那么医院是怎么决定自己进哪种药的呢?中国医药界有一个能够牵动数十亿产业的文件,叫做“国家医保药品目录”,它指导性地规定哪些药品需要进医保、进医院。“国家医保药品目录”首先它只收录药品名,不收录商品名。其次,在实际采购的时候,各地可以根据自己的实际情况,自己决定买哪个品牌。也就是说,在地方采购的时候,上面提到的在销售的几百种阿司匹林、几百种甲硝唑、几百种安乃近,是同台竞争关系。能否招到标,进入地方采购,往往决定了一个药物销售能够走多远,能否在几十上百个同类仿制药中脱颖而出。中国的大多数地区按省为单位进行采购,政府招标,企业投标。接受采购的药品,在同名药品中,一般能够占到六七成的市场份额。原则上而言,招标会先选原研药,和通过一致性评价的仿制药。如果是政府定价品种,医学界会给出一个专家意见,兼顾成本与效果。但由于通过一致性评价者寥寥无几,几十上百种仿制药往往从表面上看不出区别。这就给了权力寻租空间。必须从制度上着手改进。去年年底上线的“国家集中采购4+7”,组织了11个试点城市,带量采购31种仿制药。由于明确标出了采购量,并且由国家统一组织,这种方式应该可以最大限度地限制医药代表的活动。但成十上百种仿制药的恶性竞争,恐怕还要持续一段时间。怎样买到靠谱的仿制药?最保险的方式还是上正规医院、遵正规医嘱,买进口药,或者外国品牌在中国生产的药物。如果没有进口药、没有医生推荐,相对而言,大品牌、大药厂生产的药品会更有质量保证,但普通人对于谁算大厂,往往又缺乏判断信息。药审中心数据库对于一致性评价以及一些商业数据库的药审数据都可以参考。新闻推荐你了解“老药新用”吗?人类和病毒的战争必定会一直持续,未来一定还会出现新的病毒,但没有必要恐慌和害怕。曾经麻疹、天花、流感等疾病都造成...铜川去哪里看白癜风
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